C反应蛋白测定试剂盒（微流控干化学法）

基本信息

器械名称

C反应蛋白测定试剂盒（微流控干化学法）
注册证/备案号

皖械注准20252400064
管理类别

第二类
公司名称

中科领航医疗科技有限公司
公司地址

合肥市高新区海棠路399号生产研发楼13层
生产地址

合肥市高新区海棠路399号生产研发楼6层
代理公司
代理公司地址
其他内容

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审评/备案单位

安徽省药品监督管理局
批准/备案日期

2025-04-21
有效期至

2030-04-20
型号规格

1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
结构及组成

本产品包含检测卡、干燥剂、说明书，其中检测卡由反应通用组件、手柄通用组件组成，每个检测卡有校准二维码。检测卡内部反应腔有磷酸盐缓冲液（PH7.5）100mmol/L、氯化钠0.9%、聚乙烯醇（PVA）0.025mg、包被有羊抗人单抗C反应蛋白的胶乳颗粒1.5g/L。
适用范围

本测定试剂盒用于体外定量检测人体全血中C反应蛋白（CRP）的含量。
产品储存条件及有效期

1、未开封的试剂盒于2-8℃避光保存，有效期为12个月； 2、试剂开封后可直接使用，开封后放置于2℃～30℃，开封后5分钟内使用。
附件

产品技术要求、说明书
备注

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变更情况